Il diritto al consenso informato, le forme di acquisizione e la testimoniabilità

Il diritto alla autodeterminazione del paziente secondo la legge Gelli è un tema trattato dalla normativa e dalla giurisprudenza che attiene alle responsabilità del personale sanitario. L’avvocato Filippo Martini ne presenta un’analisi approfondita

31/03/2020

👤Autore: Filippo Martini, Studio Mrv

Uno dei temi cardine della disciplina della responsabilità sanitaria attiene al difficile profilo del danno detto da “lesione del diritto alla autodeterminazione della persona” o, altrimenti, al “danno da lesione del diritto al consenso informato sul trattamento sanitario”.

È questo un argomento sul quale negli anni si sono spese molte parole, in dottrina e, soprattutto, in giurisprudenza, ove questo diritto soggettivo è diventato un istituto connotato di profilatura della colpa, del conseguente pregiudizio e, infine, del meccanismo risarcitorio dell’interesse leso.

Oggi questa disciplina è stata per così dire circoscritta all’interno di una legge (la n. 219/2017, più nota per la sua regolamentazione delle disposizioni anticipate di trattamento o del “fine vita”) che ne ha dettato la cornice strutturale e le regole processuali di acquisizione del consenso al trattamento sanitario, a cui aziende sanitarie e addetti devono attenersi.

È utile quindi una rivisitazione oggi dell’istituto, alla luce proprio dell’incontro tra dettato normativo e consuetudine giurisprudenziale, con l’ottica soprattutto di evidenziare quali aspetti della disciplina debbano rientrare nella organizzazione dell’azienda sanitaria attenta e desiderosa di allinearsi ai dettami della legge speciale e anche a quelli (oramai imprescindibili) della legge Gelli o legge n. 24/2017, disciplina che tanto abbiamo trattato ed approfondito su queste pagine.

A ben vedere, infatti, la legge n. 219/2017 che ora esamineremo, si specchia nei principi e nelle ispirazioni della legge Gelli, di poco precedente quanto a pubblicazione ed entrata in vigore.

Una riflessione tecnica

Il diritto del paziente a essere compiutamente informato sul trattamento sanitario prescelto e da applicargli è la sintesi di due diritti fondamentali della persona, che sono il diritto all’autodeterminazione e il diritto alla salute (come ebbe già a dire la Corte Costituzionale nel lontano 2008, con la sentenza n. 438).

Il legislatore ha, come detto, ritenuto di adottare una legge specifica in materia (legge n. 219/2017).

Da questa premessa consegue che la violazione di questo vero e proprio diritto fondamentale della persona umana possa causare un danno alla salute e/o un distinto danno da lesione del diritto all’autodeterminazione.

Una disamina organica (anche se sintetica) dell’istituto è necessaria per impostare una riflessione tecnica e di allineamento giuridico dei meccanismi oggi utilizzati dalle aziende sanitarie per l’acquisizione di un valido consenso alla pratica sanitaria che si proponga e che si adotti sul paziente.

Le fonti di regolamentazione del meccanismo sono dunque due: la legge e la giurisprudenza.

È bene esaminarle nel dettaglio per comprenderne appieno la cornice disciplinare che ne deriva.

Le fonti normative: la legge n. 219/2017

Quanto alla legge, la norma cardine della disciplina è contenuta nell’art. 1 della legge n. 219/2017, che precisa e dispone che:

“La presente legge, nel rispetto dei principi di cui agli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione e degli articoli 1, 2 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, tutela il diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione della persona e stabilisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge.
“È promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l’autonomia decisionale del paziente e la competenza, l’autonomia professionale e la responsabilità del medico. Contribuiscono alla relazione di cura, in base alle rispettive competenze, gli esercenti una professione sanitaria che compongono l’équipe sanitaria. In tale relazione sono coinvolti, se il paziente lo desidera, anche i suoi familiari o la parte dell’unione civile o il convivente ovvero una persona di fiducia del paziente medesimo”. Nota: i primi due commi hanno natura cd programmatica e delimitano l’ispirazione normativa e la ratio legis. Contengono la radice dei diritti del paziente e l’obbiettivo di costruire la “relazione di fiducia tra paziente e medico”.
“Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi. Può rifiutare in tutto o in parte di ricevere le informazioni ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece se il paziente lo vuole. Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni e l’eventuale indicazione di un incaricato sono registrati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico”. Nota: il terzo comma contiene l’esposizione del contenuto del diritto del paziente, che deve conoscere e comprendere, in esito alla procedura di acquisizione del suo consenso: diagnosi e prognosi; accertamenti diagnostici e trattamenti sanitari indicati (proposti), i loro benefici e i rischi; le possibili alternative; le conseguenze del rifiuto / rinuncia agli stessi. La norma disciplina anche il rifiuto a conoscere ed essere informato, nonché la scelta di indicare persone che ricevano informazioni e/o possano decidere di dare il consenso in sua vece. Queste opzioni devono essere registrate in cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.
"Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, è documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare. Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico”. Note: il quarto comma dispone per le modalità di acquisizione del consenso (scritto o per videoregistrazioni) e della sua conservazione. In seguito, in fase di esame delle fonti giurisprudenziali, esamineremo le questioni legate alla prova della effettività della conoscenza in capo al paziente.
“Ogni persona capace di agire ha il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, con le stesse forme di cui al comma 4, qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario indicato dal medico per la sua patologia o singoli atti del trattamento stesso. Ha, inoltre, il diritto di revocare in qualsiasi momento, con le stesse forme di cui al comma 4, il consenso prestato, anche quando la revoca comporti l’interruzione del trattamento. Ai fini della presente legge, sono considerati trattamenti sanitari la nutrizione artificiale e l’idratazione artificiale, in quanto somministrazione, su prescrizione medica, di nutrienti mediante dispositivi medici. Qualora il paziente esprima la rinuncia o il rifiuto di trattamenti sanitari necessari alla propria sopravvivenza, il medico prospetta al paziente e, se questi acconsente, ai suoi familiari, le conseguenze di tale decisione e le possibili alternative e promuove ogni azione di sostegno al paziente medesimo, anche avvalendosi dei servizi di assistenza psicologica. Ferma restando la possibilità per il paziente di modificare la propria volontà, l’accettazione, la revoca e il rifiuto sono annotati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico”. Nota: il quinto comma disciplina la complessa questione del rifiuto (totale o parziale) e dell’interruzione (revoca del consenso) delle cure. In questi casi è onere del medico esporre (sempre con la stessa efficacia comprensiva di cui sopra) al paziente (e per sua volontà ai suoi familiari) le conseguenze della sua scelta e le possibili pratiche alternative. È richiesta una particolare partecipazione qualitativa al medico in questo caso (“promuove ogni azione di sostegno al paziente”). Tutti questi passaggi devono essere annotati dettagliatamente in cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.
“Il medico è tenuto a rispettare la volontà espressa dal paziente di rifiutare il trattamento sanitario o di rinunciare al medesimo e, in conseguenza di ciò, è esente da responsabilità civile o penale. Il paziente non può esigere trattamenti sanitari contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali; a fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali”. Nota: la norma disciplina l’importante esimente civile e penale per il medico che, nel rispetto delle procedure (documentate) indicate, agisca secondo la volontà del paziente di rifiutare o rinunciare al trattamento sanitario.
“Nelle situazioni di emergenza o di urgenza il medico e i componenti dell’équipe sanitaria assicurano le cure necessarie, nel rispetto della volontà del paziente ove le sue condizioni cliniche e le circostanze consentano di recepirla”. Nota: questa norma disciplina la difficile realtà delle pratiche somministrate in situazioni di emergenza (es. pericolo vita), quando il paziente sia in tutto o in parte in condizione di non esprimere il consenso. La ratio della norma è che deve prevalere la salute del paziente (obbligo di praticare per il medico il trattamento necessario) ogni qual volta non sia possibile acquisirne o recepirne in tutto o in parte il consenso.
“Il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura”.
“Ogni struttura sanitaria pubblica o privata garantisce con proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei principi di cui alla presente legge, assicurando l’informazione necessaria ai pazienti e l’adeguata formazione del personale”. Nota: l’ottavo comma contiene una chiara indicazione sulla natura della comunicazione che diviene prestazione sanitaria, mentre il nono comma disciplina le responsabilità apicali dell’azienda per il governo delle procedure sia di acquisizione del consenso che di formazione del personale.
“La formazione iniziale e continua dei medici e degli altri esercenti le professioni sanitarie comprende la formazione in materia di relazione e di comunicazione con il paziente, di terapia del dolore e di cure palliative”.
“È fatta salva l’applicazione delle norme speciali che disciplinano l’acquisizione del consenso informato per determinati atti o trattamenti sanitari”. Nota: questi commi di chiusura dell’art. 1 disciplinano gli oneri di formazione per il personale anche in materia di relazione e accesso al consenso e la facoltà di derogare alla normativa in caso di leggi speciali. A completamento della parte di normazione primaria, si segnalano gli artt. 2 e 3 della legge n. 219/2017, ove il primo dispone per il divieto di ostinazione irragionevole nelle cure e il secondo il divieto per le procedure di acquisizione del consenso quando il paziente sia incapace (interdetto o inabilitato) o minorenne.

La fonte giurisprudenziale

L’istituto del “consenso”, si è detto, origina anche da una fiorente disciplina di formazione giurisprudenziale.

Vale qui la pena di riassumere in sintesi, i principi cardine che sono fatti propri dalla giurisprudenza delle corti superiori (primariamente della Corte di Cassazione).

Quanto alla natura del diritto del paziente.

È ormai pacifico, per la giurisprudenza, che “la manifestazione del consenso del paziente alla prestazione sanitaria, costituisce esercizio di un autonomo diritto soggettivo all’autodeterminazione proprio della persona fisica (la quale in piena libertà e consapevolezza sceglie di sottoporsi a terapia farmacologica o a esami clinici e strumentali, o a interventi o trattamenti anche invasivi, laddove comportino costrizioni o lesioni fisiche ovvero alterazioni di natura psichica, in funzione della cura e della eliminazione di uno stato patologico preesistente o per prevenire una prevedibile patologia o un aggravamento della patologia futuri), che – se pure connesso – deve essere tuttavia tenuto nettamente distinto – sul piano del contenuto sostanziale – dal diritto alla salute, ossia dal diritto del soggetto alla propria integrità psico-fisica” (vedi Cass. Sez. 3, Sentenza n. 18513 del 03/09/2007; Cass. Sez. 3, Sentenza n. 7237 del 30/03/2011; Cass. Sez. 3, Sentenza n. 20984 del 27/11/2012; Cass. Sez. 3, Sentenza n. 25764 del 15/11/2013; Cass. Sez. 3, Sentenza n. 14642 del 14/07/2015, nonché Corte costituzionale, sentenza 23.12.2008 n. 438).

Quanto agli obblighi del medico e della struttura nell’acquisizione del consenso.

A tale diritto fondamentale della persona “corrisponde l’obbligo del medico (di fonte contrattuale o comunque correlato ad analoga obbligazione ex lege che insorge dal cd. “contatto sociale”: cfr. Cass. Sez. 3, Sentenza n. 2847 del 09/02/2010) di fornire informazioni dettagliate, in quanto adempimento strettamente strumentale a rendere consapevole il paziente della natura dell’intervento medico e/o chirurgico, della sua portata ed estensione, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative” (cfr. Cass. Sez. 3, Sentenza n. 20984 del 27/11/2012; Cass. Sez. 3, Sentenza n. 27751 del 11/12/2013).

II medico, infatti, “è tenuto, in ogni caso, a rendere edotto il paziente, indipendentemente dalla riconducibilità o meno di tale attività informativa a un vincolo contrattuale o a un obbligo legale, trovando titolo il dovere in questione nella qualificazione “illecita” della condotta omissiva o reticente, in quanto violativa di un diritto fondamentale della persona, e dunque da ritenere contra jus, indipendentemente dalla sussunzione del rapporto medico-paziente nello schema contrattuale o del contatto sociale, ovvero dell’illecito extracontrattuale”.

Quanto all’onere della prova circa l’acquisizione/negazione del consenso.

È onere del paziente allegare l’assenza o l’inesatto adempimento dell’onere di acquisire il pieno consenso, mentre sul professionista (medico e/o struttura) grava l’onere di dimostrare non solo il rilascio del consenso nei termini di legge, ma anche l’ampiezza e l’esaustività della esposizione tecnica rilasciata in sede di procedura e la piena comprensione da parte del paziente di tutti i canoni costitutivi della prestazione offerta/suggerita/praticata.

La giurisprudenza precisa che è vero, peraltro, che il paziente che allega l’altrui inadempimento avrà l’onere della prova del nesso causale tra inadempimento e danno (anche perché: “il presupposto della domanda risarcitoria è costituito dalla scelta soggettiva del paziente, cioè il rifiuto che sarebbe stato opposto al medico, sicché la distribuzione del relativo onere va individuato in base al criterio della cd. “vicinanza della prova”).

Sul punto, peraltro, i giudici precisano che è altrettanto vero che “tale prova potrà essere fornita con ogni mezzo, ivi compresi notorio, le massime di esperienza, le presunzioni, queste ultime fondate, in un rapporto di proporzionalità diretta, sulla gravità delle condizioni di salute del paziente e sul grado di necessarietà dell’operazione, non potendosi configurare, ipso facto, un danno risarcibile con riferimento alla sola omessa informazione, attesa l’impredicabilità di danni in re ipsa nell’attuale sistema della responsabilità civile” (così da ultimo la recentissima sentenza della Cassazione n. 28985 dell’11 novembre 2019).

Principi base del consenso informato

Alla luce di quanto argomentato circa la cornice normativa e giurisprudenziale dell’istituto noto come “consenso informato”, valgano le seguenti considerazioni riassuntive e di sistema.

Nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato del paziente, secondo i contenuti dati dalla legge n. 219/2017.
La lesione di questo diritto determina la facoltà per il paziente di chiedere il risarcimento del danno che ha natura non patrimoniale (morale ed esistenziale) e che sussiste anche in assenza di una errata condotta clinica e quindi a prescindere dalla lesione del bene salute.
Nei giudizi che hanno a oggetto tale presunto danno, la parte attrice (paziente) deve allegare di non aver rilasciato, nei modi e con i contenuti di legge, un valido consenso (integrale o parziale) al trattamento applicato e di non aver conosciuto (in tutto o in parte) la portata invasiva e le conseguenze possibili e preventivabili a priori. Deve altresì sostenere (e provare anche per presunzioni) che, ove correttamente informato, non avrebbe rilasciato il proprio consenso, ovvero lo avrebbe rilasciato solo parzialmente.
A questo punto, nella dialettica processuale e per i principi distributivi dell’onere probatorio in causa, la parte convenuta (struttura e medico) deve provare, al contrario, di avere: indicato la patologia e le sue possibili soluzioni; esposto in ogni dettaglio scientificamente previsto la meccanica del trattamento, le sue conseguenze, le sue complicanze e i rischi, nulla trascurando; che (elemento essenziale) il paziente abbia compreso quanto esposto anche con ausilio di schemi, proiezioni e altri supporti visivi, e qualunque sia la ampiezza delle facoltà intellettive e culturali; che abbia quindi espresso il proprio consenso consapevole, permanente e continuo (documentato per iscritto o per video) secondo le disposizioni di legge.
Devono essere ben governati anche i profili in cui il paziente non sia capace di intendere e volere (per legge o per carenza di facoltà cognitive conclamate).

Va da sé che questo passaggio tecnico di acquisizione del consenso deve essere governato e impostato all’origine, proprio per prevenire contestazioni e precostituire strumenti difensivi in una ipotesi di richiesta danni.

Su questo aspetto si riporta un passaggio del volume Modello italiano per la gestione del rischio in sanità (Luiss Business School, Roma), che sul tema riferisce quanto segue:

“La procedura deve almeno prevedere che:

ogni U.O. individui la necessità di utilizzo del modulo di consenso informato nell’ambito dei propri processi sanitari, in accordo con la normativa vigente, con le buone prassi mediche e con le decisioni aziendali;
ogni U.O. predisponga opportuna documentazione (nota illustrativa), che illustri in maniera chiara, comprensibile ed esaustiva, l’atto medico in oggetto, le complicanze, i rischi e le scelte alternative possibili, anche se non effettuate dalla struttura. La descrizione deve essere unica e specifica per ogni tipologia di atto medico proposto, messa a conoscenza della Direzione Sanitaria e codificata. Tale descrizione deve essere integrata nel modello di testimoniabilità dell’avvenuto consenso, dopo adeguata informazione o allegata a esso;
il modello di testimoniabilità dell’avvenuto consenso, dopo adeguata informazione, sia standardizzato e validato dalla Direzione Sanitaria e contenga una parte generale in cui vengano riportati: i dati anagrafici del paziente e i riferimenti al codice della descrizione dell’atto medico (nota illustrativa), consegnata al paziente, qualora questa non faccia parte integrante del modello (vedi punto precedente); il consenso o il dissenso all’atto medico, in cui si faccia esplicitamente riferimento alla completa e corretta comprensione del tipo di atto medico proposto, dei rischi e dei benefici ottenibili e delle scelte alternative;l’indicazione delle persone alle quali i sanitari potranno riferire le notizie inerenti lo stato di salute del paziente, anche in caso di sua incapacità di intendere e volere, specificando per ognuna nome e cognome, recapiti, ed eventuale grado di parentela;
il consenso informato sia firmato dal paziente (o, dove ricorrano i casi previsti dalla legge, il tutore, i genitori, l’amministratore o l’esercente la patria potestà) e dal medico che ha fornito le informazioni. La sottoscrizione da parte del paziente deve avvenire solo in presenza del personale medico della U.O. in cui si eroga l’atto sanitario descritto;
limitatamente alle donne in età fertile, venga inserita la consapevolezza da parte della paziente di essere o meno in stato di gravidanza, lasciando nella risposta anche la possibilità del dubbio;
il modulo di testimoniabilità del consenso, correttamente compilato e firmato, sia inserito nella cartella clinica o, laddove la cartella clinica non sia prevista, comunque archiviato in maniera tale da garantirne la pronta rintracciabilità per il tempo prestabilito;
ai sensi dei commi 8 – 9 – 10 dell’articolo 1 della legge 219/17, la formazione iniziale e continua dei medici e degli altri esercenti le professioni sanitarie comprende la formazione in materia di relazione e di comunicazione con il paziente, di terapia del dolore e di cure palliative. Deve essere pianificata annualmente, anche in base a eventuali eventi, derivanti da un difetto di comunicazione, e deve essere tracciata”.

Gli oneri per azienda e personale sanitario

Si condivide l’impostazione dello scritto appena riferito che dovrebbe costituire base di lavoro per la predisposizione dei modelli aziendali.

Il tema della testimoniabilità del consenso estende la sua rilevanza anche alla malaugurata ipotesi di un contenzioso giudiziale.

Come detto sopra, è dunque onere della azienda e del medico dimostrare:

a. l’esplicazione del trattamento (secondo i contenuti scientifici richiamati),

b. la sua comprensione da parte del paziente;

c. la piena adesione di quest’ultimo sotto tutti i profili dinamici del protocollo che verrà applicato.

La circostanza si lega quindi anche al profilo della procedura di acquisizione del consenso ai fini della dimostrazione, in un potenziale giudizio, del raggiungimento dei detti tre canoni essenziali.

Meccanismi procedurali che dovranno essere governati dall’azienda sanitaria e che dovranno, a nostro giudizio, rispondere sempre ai seguenti canoni di diligente trattamento del profilo soggettivo del paziente, avendo cura che:

l’esposizione e la sottoscrizione del modulo avvengano sempre in presenza del personale medico della U.O. in cui si eroga l’atto sanitario descritto;
l’intera fase sia eventualmente videoregistrata e testimoniata quindi con ripresa video (facoltà prevista dalla legge n. 219/2017);
ovvero, in alternativa, la stessa avvenga alla presenza dei medici operatori della U.O. che erogherà materialmente la prestazione in numero di due e che abbiano pienezza conoscitiva del profilo terapeutico che verrà applicato al paziente.

Il tutto, infine, avendo cura di prevedere con cadenza annuale, secondo le disposizioni di legge, all’interno delle procedure di formazione generale, anche la “formazione in materia di relazione e di comunicazione con il paziente, di terapia del dolore e di cure palliative”.

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