Le regole del consenso informato

La Corte Costituzionale, nel 2008, ha definito il consenso informato quale espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico, che si configura come vero e proprio diritto della persona (Corte Costituzionale 438 del 2008). Tra le varie obbligazioni spettanti al medico e alla struttura sanitaria, vi è anche quella relativa all’informazione finalizzata all’acquisizione del consenso informato da parte del paziente a sottoporsi al trattamento proposto dal medico.

Nonostante precedenti contrasti, si ritiene ormai pacifico che la natura della responsabilità da omessa informazione sia di tipo contrattuale (Cassazione 9.705 del 1997), atteso che la mancata acquisizione del consenso costituisce ipotesi di inadempimento della prestazione del medico. Di conseguenza, in caso di contestazione da parte del paziente e quindi di sua allegazione dell’inadempimento all’obbligo informativo, graverà sul medico l’onere di dimostrare di averlo validamente e compiutamente informato e di avere il paziente espresso un consenso consapevole (Cass. n.11.005/2011). 

Secondo i più recenti arresti della Suprema Corte (Cass. Sez. III, n.2.177/2016) si deve ritenere che: a) il consenso alla prestazione medica deve essere personale, specifico ed esplicito, nonché reale ed effettivo, non essendo ammesso il consenso presunto, né valido ed esaustivo quello contenuto in un modulo del tutto generico, da cui non sia possibile desumere con certezza che il paziente lo abbia consapevolmente prestato; b) la qualità del paziente non rileva ai fini della completezza dell’informazione e dell’effettività del consenso, bensì sulle modalità con cui è veicolata l’informazione, ossia nel suo dispiegarsi in modo adeguato al livello culturale del paziente stesso, in forza di una comunicazione che adotti un linguaggio a lui comprensibile in ragione dello stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cui dispone. 

Fanno eccezione al principio secondo cui il consenso non può mai essere presunto alcuni casi particolari: quando, ad esempio, il paziente si trova in condizioni tali da non poterlo prestare e il trattamento è volto a salvargli la vita; il medesimo principio è valido per il caso in cui, durante il corso di un intervento per il quale il paziente abbia prestato un  valido consenso, si accerti la necessità di effettuare ulteriori trattamenti, prima non prevedibili, urgenti e necessari per scongiurare un gravissimo pericolo di vita (Cass. n. 20.832/2006). Tuttavia, di recente, la Suprema Corte si è espressa in maniera del tutto opposta a tale orientamento, cassando la decisione di merito che aveva ritenuto legittimo l’operato del medico che durante un intervento di asportazione di cisti ovarica per il quale aveva ottenuto un valido consenso, aveva potuto diagnosticare la presenza di un tumore maligno molto aggressivo e giunto ormai a uno stadio tanto avanzato che necessitava di essere trattato soltanto con l’asportazione (Cass. n. 12.205/2015). 

Sull’argomento è intervenuta a colmare il vuoto legislativo la legge n. 219/2017. In base al comma IV dell’art. 1 di tale norma, il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, è documentato in forma scritta (Cass. n. 19.212/2015) o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare. 

Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Questa è una vera novità da parte del legislatore in quanto, sino a oggi, la prestazione del consenso da parte del paziente non era soggetta ad alcuna forma particolare, sebbene l’art. 35 del Codice Deontologico parlasse di “informazione scritta”. Deve essere peraltro ben chiaro che la giurisprudenza ha ritenuto non sempre esaustiva, in assenza di esplicita previsione normativa, la forma scritta. 

Sul punto è intervenuta la Suprema Corte la quale ha affermato che l’obbligo di informazione non può ritenersi debitamente assolto mediante la mera sottoscrizione di un generico e non meglio precisato “apposito modulo”, dovendo invece risultare acclarato con certezza che il paziente sia stato dal medico reso previamente edotto delle specifiche modalità dell’intervento, dei relativi rischi, delle possibili complicazioni (Cass. n. 24.791/2008; in senso conforme Cass. n. 2.177/2016; Cass. Civ., sez. III n. 8.035/2016). Ne consegue che l’assoluta indeterminatezza della manifestazione di consenso rende la dichiarazione scritta del tutto inidonea ad assumere il carattere di dichiarazione di consenso informato (Cass. n. 12.205/2015).

Il consenso deve essere pienamente consapevole e completo per essere “informato”. Deve quindi basarsi su informazioni dettagliate fornite dal medico e implica la piena conoscenza della natura dell’intervento medico e/o chirurgico, della sua portata ed estensione, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative (Cass. n. 2.177/2016). In conclusione, la semplice presenza di un modulo per il consenso informato sottoscritto dal paziente, cioè la forma scritta, non è di per sé sufficiente per considerare dimostrato che il paziente sia stato adeguatamente e compiutamente informato in misura tale da aver compiutamente prestato un consenso libero e consapevole. Questo neppure dopo la legge n. 219/2017.

Ulteriori novità sono contenute al III comma, II capoverso, secondo cui ogni individuo può rifiutare, in tutto o in parte, di ricevere le informazioni, ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece se il paziente lo vuole. Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni e l’eventuale indicazione di un incaricato sono registrati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. 

Ancora, al V comma del medesimo articolo viene disposto che ogni persona capace di agire ha il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, con le stesse forme di cui al comma 4, qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario indicato dal medico per la sua patologia o singoli atti del trattamento stesso. Ha, inoltre, il diritto di revocare in qualsiasi momento, con le stesse forme di cui al comma 4, il consenso prestato, anche quando la revoca comporti l’interruzione del trattamento. In tutte le ipotesi in cui il paziente esprime la rinuncia o il rifiuto di trattamenti sanitari necessari alla propria sopravvivenza il medico prospetta al paziente le conseguenze di tale decisione e le possibili alternative e promuove ogni azione di sostegno al paziente, anche avvalendosi dei servizi di assistenza psicologica. 

La giurisprudenza, invero, si era da tempo interessata alla delicata questione del rifiuto alle cure appurando che il paziente ha il diritto di rifiutare l’atto medico, anche se necessario per la sua sopravvivenza. La Corte ha da tempo stabilito che non può ritenersi lecito l’atto medico compiuto senza il consenso o malgrado il dissenso del paziente (Cass. n. 10.014/1994, in Foro it., 1995, I, 2913). Il paziente ha sempre diritto di rifiutare le cure mediche che gli vengono somministrate, anche quando tale rifiuto possa causarne la morte; il dissenso alle cure mediche, per essere valido ed esonerare così il medico dal potere-dovere di intervenire, deve essere espresso, inequivoco e attuale: non è sufficiente, dunque, una generica manifestazione di dissenso formulata ex ante e in un momento in cui il paziente non era in pericolo di vita, ma è necessario che il dissenso sia manifestato ex post, e cioè dopo che il paziente sia stato pienamente informato sulla gravità della propria situazione e sui rischi derivanti dal rifiuto delle cure (Cass. n. 23.676/2008). Il medico è tenuto a rispettare la volontà espressa dal paziente di rifiutare il trattamento sanitario o di rinunciare al medesimo e, in conseguenza di ciò, è esente da responsabilità civile o penale. Di contro, il paziente non può esigere trattamenti sanitari contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali; a fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali.

Infine, rileviamo come la norma in esame preveda che, nelle situazioni di emergenza o di urgenza, il medico e i componenti dell’equipe sanitaria debbano assicurare le cure necessarie, nel rispetto della volontà del paziente ove le sue condizioni cliniche e le circostanze consentano di recepirla.